醫用口罩凈化車間
醫療器械共分為三類，口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級或以上潔凈車間進行，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環境下進行生產；對車間環境的結構、地板、照明、凈化系統材料等都有相關嚴格要求。 物流方面：從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。人員方面：從更衣→ 洗手消毒/緩沖→風淋消毒→潔凈走廊→各個潔凈車間都必須無塵化。凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用。對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進入口罩行業，這無疑是個門檻，滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式；考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業都選用EO滅菌；由于EO滅菌使用的是有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析；自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。 醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求；型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。